ISO认证

  ISO9000不是指一个标准,而是一组标准的统称。“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。TC176即ISO中第176个技术委员会,TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出了《90年代国际质量标准的实施策略》,对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改:第一阶段在1994年完成,第二阶段在2000年完成。1994版ISO9000标准已被采用多年,有三个质量保证标准通常被用来作为外部认证之用。2000年12月15日,2000版的ISO9000族标准正式发布实施,2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个。
  • 中文名:ISO认证
  • 外文名:International Organization for Standardization
  • 含义:由ISO/TC176制定的所有国际标准
  • 功能:为制订国际标准达成意见提供机制
渊源演变
ISO认证 ISO认证(1张)

  ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。

  ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”,1906年在英国伦敦成立,是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

  ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”

  ISO现有117个成员,包括117个国家和地区。

  ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员,由秘书长领导。

  认证一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说,对第一方(供方或卖方)生产的产品甲,第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证”。这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信,必须独立于第一方和第二方之外,必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任,才能获得双方的充分信任。那么,这个第三方的角色应该由谁来担当呢?显然,非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色,或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色,这样的机关或组织就叫做“认证机构”。

  ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系, 中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务,ISO和IEC都是非政府机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是优秀的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。

  标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划,该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。

功能分类
机制规则

  ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定,其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处,秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个,各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。

  通过这些工作机构,ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。

  此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准,剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。

项目体系

  1.ISO9001

  2.ISO14000

  3.ISO14001

  4.ISO13485

  5.ISO27000

  6.ISO14064

  7.ISO22000

  8.ISO20000

  9.ISO/TS16949

认证
步骤
ISO认证 ISO认证(1张)

  简单地说,推行ISO有如下五个必不可少的过程:

  知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。

  可以根据贵公司的具体情况,对上述五个过程进行规划,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO的世界。

  以下是企业推行ISO的典型步骤,可以看出,中间完整地包含了上述五个过程:

  企业原有体系识别、诊断;

  任命管理者代表、组建ISO推行组织;

  制订目标及激励措施;

  各级人员接受必要的管理意识训练;

  ISO标准知识培训;

  体系文件编写(立法);

  体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行;

  内审员接受训练;

  若干次内部体系审核;

  在内审基础上的管理者评审;

  管理体系完善和改进;

  申请认证。

  企业在推行ISO之前,应结合本企业实际情况,对上述各推行步骤进行周密的策划,并给出时间上和活动内容上的具体安排,以确保得到更有效的实施效果。

技巧

  ISO9000认证设计和开发如何判断

  设计和开发是不是存在于企业中,关键是要看其对产品和服务的设计开发过程是否承担责任。在这种情况下,公司在应用ISO9001标准时,应该删减掉7.3。如工程施工企业、代加工企业等。

  如果有些公司并不设计产品和服务,但可能需要对现有的设计和过程进行应用、修改或调整,以满足顾客提出的不同需要。如果这种修改和调整过程,公司需要承担相应责任的,公司应该保留7.3,以便于灵活地开展设计和开发更改活动。如果公司无需承担责任,顾客也无此要求,公司仍可以删减7.3。如设备改装、服装修改、图外施工等。

  顾客提出/公司自立的产品/服务需求,对公司来说是新型的,或者是新颖的,以前没做过的,需要新的应用要求,等,那就需要公司展开设计和开发活动了。

  ISO9001标准中,对“设计和开发”的定义是:将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。如果是这样,那“产品的设计和开发”可以理解为:将对产品的要求转换为产品特性和产品实现过程的规范。

  ISO9000认证外包过程控制如何理解

  外包过程控制的审核要求进一步提高,我们认为“4.1总要求”的变化正是标准的最大变化,尤其是对外包过程的控制要求。如4.1条款正文最后一句增加“类型和程度”和将“识别”改为“规定”,同时新增2个“注”。虽然文字改动不多,但对外包过程控制要求的内在涵义深度或高度的提升是显而易见的。学习2008版标准体会到,标准某些条文的稍微改动,与其说如一些文章说的,是基于2000版标准某些条文的“不明确”或“不确切”而进行修改,倒不如说标准的原理、思想或原则的进一步明确和显现,包括“过程方法”原理或原则应用的强调。其4.1条款中对“外包过程控制”的修改正是说明和反映了这一点。对2008版标准4.1条款有关外包过程的控制要求的理解,谈点初浅体会。

  一、有关“外包过程”定义理解

  4.1条款新增“注2”非常明确而严谨地对“外包过程”作出定义。“注2”的新增,不仅仅是统一认证行业和“贯标”组织对“外包过程”的理解需要,更是标准为适应社会经济发展的需要。随着社会经济不断发展变化,一个组织的经济运行形式,某些过程或环节,“由外部方实施”的情况,已经越来越普遍。一些公司的“供、产、销”系统,一头或二头在外(“由外部方实施”),有的只抓两头,中间生产过程“由外部方实施”。因此说,标准的这一修改,不仅是标准自身功能――“统一性”的需要,更是适应社会经济形态发展,提升标准的“活力”所需。

  曾几何时,对“外包过程”的理解或判定,众说纷纭。对“外包”和“采购”的区别,争论也不少。就在也还有人问我们,到底“外包”和“采购”区别在哪里?我们说,4.1注2还不够清楚吗?另一位业内人士用更通俗的语言作了回答:“外包是我要你做,你按我要求做好,采购是我用你做好的产品”。从这个含义出发,控制的要求当然有区别,至少是程度上有区别。

  二、“外包过程”不仅仅是要“识别”,更要求对其进行“规定”

  4.1条款正文最后一句所更替的2个关键的动词,即“识别”改为“规定”,是一个层次性的变化。按2000版标准审核,外包过程控制,一般认为在体系中已得到识别,并在手册中表明“按7.4条款要求控制”云云,如果没有发现产品质量由于外包控制不当而发生问题,一般认为已满足标准要求。改“识别”为“规定”后,就需要受审方有“规定”的证据。我们认为,审核过程至少应获取以下证据:

  (1)手册或其他有效文件,对影响产品符合性要求的任何外包过程控制的“类型”和“程度”有必要的规定内容。这一点也应作为文审的重点内容之一。

  (2)对这些控制措施的规定和实施是否满足了“产品要求符合性”。

  (3)对这些“规定”内容的实施证据在现场审核中必须抽到。

  三、有关“类型”和“程度”的理解

  4.1条款正文最后句新增“类型和程度”5个字,不仅对外包过程控制作了范围限定,更明确了控制的重点所在。新增的注3列出了受影响的三个主要因素,三大因素相互联系不可分离。笔者认为需要更重视的是第三个因素,应用7.4的能力。在7.4条款中,2000版早已规定控制“类型”和“程度”的要求。笔者认为:控制的“类型”和“程度”,结合具体的一个组织,就演变成了具体的控制形式和方法。每一个组织的运行方式不同,当然对外包过程的控制方法或手段也不同。但这些具体的方法或手段应该和必须涵盖标准要求,即体现控制的“类型”和“程度”。

  比如,制造行业中对产品形成过程中关键性的外包过程控制,往往用签订“协议”或“合同”的方式。在协议签订前,做好严格的外包方的调查评定工作。这个调查评定工作的方法和形式,也要根据实际情况,按控制的类型和程度要求来确定。比如,是实地考察调查还是以电话询问调查?是全面调查还是重点调查?总而言之要策划到具体的实施内容。笔者曾接触到一家中小企业对外包热处理重新选择和评价的情况,热处理对产品质量的影响程度非常大,无疑是至关重要的控制过程。由于成本、时间及其它条件的限制,实地调查、要求对方提供必要的信息,以及签订合同或协议之类的作法都无法有效进行。这家企业就采用了网上调查和同行调查的方法,即在网上和同行中获取了大量的有效信息,为准确的决策奠定了基础。在此基础上,再根据实际情况,对外包方控制的类型和程度要求进行了策划。

  我们也接触一些对外包过程控制要求较高的企业,不仅仅签订外包协议和合同,还派遣常驻代表在外包方监视控制产品的实现过程。对于一些产品符合性潜在影响不大的,外包分担程度较轻的外包过程,“通过应用7.4实现所需控制”往往以验收或检验外包产品方式控制,可以称之为“验收把关”类型。这种控制方式也有程度上的区别,我们接触过一个中小企业对产品表面处理外包过程控制程度的变化。原先的控制方式除对外包方某电镀厂一般的调查评价外,还采取进场产品外观人工检验把关控制,可以满足产品符合性和顾客的要求。后来,表面处理涉及到关键性零部件,且顾客的要求也提高了。这个企业对外包的电镀质量的控制程度随之发生变化,增加了盐雾试验设备,实施定量的检验试验方法,控制的类型和程度随产品要求符合性的变化而变化。

  四、对外包的特殊过程的控制

  制造行业中需要确认的过程往往是特殊过程。如上面列举的热处理、电镀,还有喷塑、焊接(根据情况定)等等。对这些特殊过程的外包控制,除了应符合标准7.4条款外,还必须符合7.5.2条款要求。对外包特殊过程控制的难点和重点,还是关键词:“过程确认”。现场审核中取证的核心内容也是围绕这几个关键词。我们理解,不管对这些过程怎么控制,按照7.4要求进行调查评价是首要的工作或程序,这项首要工作中就应包含了7.5.2的要求。至少要包括:

  (1)是否满足法定要求(如电镀企业是实行生产许可证的单位);

  (2)企业的规模与影响;

  (3)涉及具体内容就应按照7.5.2 a)—e)条覆盖(包括过程评审准则、工艺文件、作业指导书、设备档次、人员状况、过程控制的其他内容包括是否应建立记录等)。

  调查评价的结果应能证实具有提供满足产品要求符合性的能力。

  外包过程的控制,虽然只是整个体系运行的一个部分,但是组织中举足轻重的控制过程。标准在4.1总要求中规定其要求。外包过程控制的好坏已经与企业的效益有很大关系,新标准已更适应于经济运行和认证行业的发展,显示了更强大的生命力。

流程

  ISO认证和ISO9001等管理体系认证类似,也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

  一、初次认证

  1、企业将填写好的《ISO产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。

  2、我们认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

  3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

  4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

  5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证中心总经理批准。

  6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

  7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。

  8、年度监督审核每年一次。

  二、年度监督检查

  1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。

  2、现场检查时,对需要进行检验的产品 ,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ,送指定的检验机构检验。

  3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。

  4、年度监督检查每年一次。

  三、复评认证

  3年到期的企业,应重新填写《环境标志产品认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

咨询

  一:目标

  通过双方共同努力、积极协作,在合同期内,使企业按ISO9001标准的要求,建立健全管理体系,规范企业的管理运作、提高管理水平,并通过第三方管理体系认证,获得管理体系认证证书。

  二:内容

  咨询机构依据选定标准的有关要求,结合企业的实际情况,指导企业建立健全质量体系,其中包括:

  1.为企业提供ISO9000 标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训;

  2.指派专家对企业的管理运作进行调研,确定质量体系框架,进行总体策划;

  3.指导企业编写质量手册及质量体系程序,并进行审改;

  4.指导企业完善质量体系相关文件,保证质量体系的协调性和有效性;

  5.指导并参加企业进行的内部质量体系审核,提出问题和改进建议;

  6.对企业的质量体系进行符合性审核,提出符合性审核报告;

  7.协助企业选择权威的质量体系认证机构。

  三:步骤

  咨询项目共分四个主要阶段进行:

  1.派专家到企业了解基本情况,提供基础培训,经充分协商制定认证咨询工作计划;

  2.制定出质量手册和质量体系程序文件的编写要点,指导企业编写手册和程序文件并进行审改;

  3.指导企业有效实施质量体系文件,指导并参与内部质量体系审核,指出问题,提出改进建议;

  4.对企业的质量体系进行符合性审核,指导企业申请第三方质量体系认证。

  四:配合

  1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源;

  2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作;

  3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动;

  4.在咨询过程中,企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整;

  5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。

  五:保密要求

  1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密;

  2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密,用后立即归还;

  3.企业未经许可,不可转借咨询所产生的结果性文件;

  4.咨询合同终止后,保密要求仍然有效。

认证好处
加大关键问题控制

  ISO体系认证核心之一是关键过程控制,针对生产型企业的生产工艺控制,关键过程控制,检验控制,可针对生产过程中容易出现问题的环节,指定预防措施,在出现问题的第一时间找到负责人,在问题出现后第一时间采取应对措施,使损失降低到最低点。

提升服务增加市场占有率

  ISO体系认证提出以顾客为关注焦点,顾客满意度为企业的目标。调查、识别并理解顾客的需求和期望,确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合,确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望,测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或者措施。占有市场份额的大小,取决于企业产品是否符合现今市场的需求,如果满足顾客需求,就会增加顾客选择的几率,从不断理解顾客的需求改进企业的产品标准、管理方法、生产过程等,因此取得认证可以提高顾客等相关方对获证组织的信任,免除顾客的重复评定,从而有利于提高市场认知度,不断增强顾客满意的同时提高市场占有率。

提升品牌效益

  通过ISO体系认证不是一个简单的过场,而是一个真正品牌好坏的体现,当一位顾客选择之前一定会先了解企业曾经取得的荣誉,那么ISO体系认证证书就是一个很有说服力的关键点,同时也展现给顾客您的管理已经满足了国际化的要求,贵公司已经站在了国际、行业的最前沿。

节省成本

  针对企业的性质制定采购、销售、办公等各环节的合同评审,有效的控制采购预算,用最合理的价格采购最好的产品。控制各主要环节费用支出,对费用支出必须按要求实时记录,以备查阅。

可追溯

  日常中形成文件化的管理,工作实时记录,岗位职责明确,在出现问题时可以第一时间找到责任人,查明问题原因,制定纠正/整改措施,避免类似事情发生,也可以作为数据统计分析基本要素汇总成表格,留意备用。

持续改进

  正常提高产品质量无非是控制生产过程中的人机料法环的因素,ISO9000不同的是,它还控制五大因素的持续改进,最终使产品的质量提高。ISO9000提供了过程管理、数据分析和持续改进等科学管理的方法,应用之后,企业管理效果会有更好,效率会更高。

增强市场竞争力

  目前我国很多行业有认证要求,企业需获得市场准入资格,有很多出口企业客户也有要求,那么谁先认证了,谁将获得先机。

提升获证单位的管理水平

  管理体系认证的依据是ISO系列管理体系标准,改系列标准钟站在顾客等组织相关方的角度,以系统论的思想,规定了组织实现成功运营所需要控制的各个环节,只有当一个单位从制度规定和实际运行两个层面均按标准的规定得到落实,才能取得认证证书。因此取证的过程也同时实现了提升和规范管理的作用。

促进获证单位自觉遵守法律法规定的要求

  ISO系列管理管理体系认证标准均规定了遵守法律、法规和相关标准的要求。从建立管理体系之初,就要充分考虑法律和法规,为获证组织符合法律法规要求提供了制度上的保证。

打破贸易技术壁垒,利于市场竞争

  我国加入WTO后,创造了自由贸易的大平台,虽然在贸易中,打破了硬性的准入障碍,单软性的技术准入屏障,如获得认证的要求等,仍对贸易的顺利开展,产生着重要的影响。因此,获得管理体系认证,有利于打破这种技术壁垒,提高市场竞争力,创造市场拓展机会。

酒水认证体系

  应用于饮料酒的ISO认证包括ISO 9001质量管理体系认证、ISO 14001环境管理体系认证以及ISO 22000食品安全管理体系认证。其中ISO 22000的特点是运用HACCP原理,即危害分析与关键控制点的方法,从原料生产、接收和产品加工全过程进行控制,确保饮料酒安全。

参考资料
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